صدور مجوز برای واکسن آنفولانزای ایرانی

ایلنا نوشت: رییس اداره مطالعات بالینی و مراقبت‌های دارویی سازمان غذا و دارو جزییات صدور مجوز برای واکسن آنفولانزای ایرانی را اعلام کرد.

رضا مساعد، رییس اداره مطالعات بالینی و مراقبت‌های دارویی سازمان غذا و دارو، در حاشیه جلسه کمیته علمی کشوری کووید درباره عوارض واکسن ها در جمع خبرنگاران گفت: طبق هماهنگی هایی که صورت گرفته بود، مطالعات انجام شد و اثربخشی واکسن های مختلفی که تا اینجا مورد استفاده قرار گرفته بودند و بحث عوارضشان مطرح شد، همه شان توسط جمعی از اساتید دانشگاه های علوم پزشکی کشور، مطالعه شده اند و اینکه تا چه اندازه میتوانند اثر بگذارند یا فرد را دچار عارضه کنند، امروز در جلسه علمی کووید بیان شد.

او افزود: خداروشکر تمام واکسن های وارد شده به کشور، اثربخشی داشته اند و این اثربخشی قابل قبول بوده و می‌تواند ایمنی مناسبی را برای جامعه مهیا کنند. بحث عوارض هم مطرح و میزان عوارضشان گزارش شد. میزان عوارض در مقایسه با ابتلا به بیماری کرونا آنقدر کم بوده که قابل قبول بود و ادامه مصرف واکسن ها کاملا توصیه شد. عوارض به جزییات تفکیک شدند و قرار شد در جلسه هفته آینده جزییات عوارض شدیدی نیز که رخ داده است، بازهم گزارش شود و مورد بررسی قرار بگیرد.

او افزود: میزان عوارض شدید و نه عوارضی که باعث اتفاقات ناگوار می‌شوند، در واکسن ها چیزی کمتر از یک درصد بود و این اصلا قابل مقایسه با ابتلا به کرونا نیست. جمعیتی که برروی آن مطالعه شده بود، جمعیتی در حدود چهل هزار نفر از افرادی بودند که واکسن گرفته بودند و در حدود هفت دانشگاه علوم پزشکی کشور برروی آنها مطالعه شد.

مساعد درارتباط با میزان اثربخشی واکسن ها افزود: گزارشی که امروز در جلسه علمی کشوری کووید مطرح شد درارتباط با میزان آنتی بادی تولید شده بود، میزان پیش گیری از بستری در این جلسه بستری نشد. در گزارش بعدی که اعلام میشود، قرار است که بررسی شود.

او افزود: میزان تولید آنتی بادی ها، سطوح مختلفی دارند. اینکه میزان تولید آنتی بادی ما چه قدر سخت، متوسط یا خفیف باشد، همه اینها یکی یکی عنوان شدند و هنوز دنیا نمیتواند بگوید که سطح آنتی بادی چه قدر باید باشد تا اثربخشی داشته باشد. در سطح متوسط و کم، همه واکسن های کشور چه داخلی ها و چه وارداتی ها، تولید آنتی بادی داشتند.

مساعد درارتباط با اولین واکسن آنفولانزای ایرانی که اخیرا مجوز گرفت، گفت: واکسن ایرانی آنفولانزا تولید شده، بیش از دو سال است که برروی آن کار میشود. امسال توانستند مطالعاتشان را تکمیل کنند و در یک جمعیت هزار نفره مطالعه را انجام دادند. نتایج به سازمان غذا و دارو ارائه و پس از آن تایید شد که برای مصرف وارد بازار کشور شود.

مساعد ضمن رد اثربخشی واکسن آنفولانزا بر کرونا گفت: این مطالعه در کشور انجام شده و هنوز نتایجش منتشر نشده است که به زودی دراختیار همه قرار میگیرد. تزریق واکسن آنفولانزا هیچ ارتباطی به ابتلا به کرونا ندارد اما در جمعیت های افراد بالای شصت و پنج سال و افراد دارای بیماری های زمینه ای مانند دیابت، بیماری های تنفسی و غیره، در خانمهای باردار و جمعیت مشخصی که مرکز کنترل بیماری های وزارت بهداشت مشخص کرده است، توانسته است میزان ابتلا به بیماری آنفولانزا را کاهش دهد. اما آنفولانزا هیچ ارتباطی با میزان بستری و ابتلا به کرونا ندارد.

او افزود: واکسن آنفولانزا ایرانی تولید شده در مطالعه دقیقا با واکسن خارجی مقایسه شده و بعد از اینکه ما از ایمنی واکسن و اثربخشی آن اطمینان حاصل کردیم، تاییدیه اش را برای مصرف در داخل کشور صادر کردیم.

مساعد درارتباط با واکسن نورا گفت: واکسن نورا به دلیل پلتفرم پروتئینی که دارد و میتواند به عنوان بوستر دوز استفاده شود، اعلام شد درصورت مطلوب بودن نتایج فاز دو، فاز سه را روی جمعیت حداقل ده هزار نفری به عنوان بوستر دوز واکسن های قبلی مطالعه شود.

او درارتباط با مطالعات واکسن های ایرانی کرونا برای اطفال افزود: ما یک پروتکل در کشور طراحی کردیم که براساس آن گایدلاین واکسن ها بتوانند وارد مطالعه شوند، واکسنی میتواند وارد فاز مطالعات بالینی اطفال شود که حداقل ایمنی اش در جمعیت قابل قبولی برای ما اثبات شده باشد. ما به همه واکسن سازهای کشور گفته ایم، واکسنی میتواند پروتکل اطفال ارائه دهد که حداقل ۱۵ هزار نفر بزرگسال قبلا در فاز مطالعاتی یا فاز پست مارکتینگ این واکسن را مصرف کرده باشند و ما از ایمنی واکسن اطمینان پیدا کنیم. بعد از آن میتواند وارد فاز زیر ۱۸ سال شود.

مساعد گفت: واکسن ها در صورتی میتوانند مطالعه فاز زیر ۱۲ سال را ارائه دهند که مطالعه فاز زیر ۱۸ سالشان را تمام کرده باشد و ما از نتایجش اطمینان حاصل کرده باشیم. این روندی است که برای واکسن ها مشخص کردیم. برای واکسن های دوز بوستر نیز یک پروتکل ارائه کردیم که واکسن هایی که در بیش از ده هزار نفر تزریق شدند و ما از ایمنی و اثربخشی شان اطمینان داریم، میتوانند برای پروتکل دوز بوستر اقدام کنند که فخرا و رازی میتوانند اقدام کنند.

او افزود: واکسن هایی مانند نورا که فاز دو آنها تمام شده است و می دانیم که فاز سه را نمیتوانند به آن شکل اجرا کنند، باید یک بوستر حداقل ده هزار نفره طراحی کنند که خود تیم علمی واکسن نورا هم آن را قبول کرد و انشالله منتظریم نتایج فاز دوشان بیرون بیاید و داوری شود که اجازه فاز دوز بوستر را بتواند بگیرد.

مساعد در پاسخ به این سوال که به چه دلیل واکسن نورا نمیتواند فاز سه مطالعاتی را اجرا کند گفت: کسی دیگر شرکت نمیکند. جمعیت قابل ملاحظه ای از کشور ما واکسن زده اند. برای مطالعه فاز سه حداقل به ۲۰ هزار نفر واکسن نیاز است و این تعداد افراد در ایران وجود ندارد که واکسن نزده باشد و بخواهد دوز اولش را در فاز آزمایشی تزریق کند. نورا به عنوان واکسن بوستر مصرف خواهد شد.

او درارتباط با جایگزینی واکسن سینوفارم به جای واکسن نما در مطالعات برخی از واکسن های ایرانی گفت: ما دو واکسن در فاز سه داشتیم که دیگر نمیتوانستند با واکسن نما مقایسه شوند و اخلاقی نبود یکسری از آدمها واکسن نما بزنند. اینها باید با چیزی مقایسه میشدند و بیشترین میزان واکسیناسیون در کشور ما با واکسن سینوفارم بود. اگر واکسن تولید داخل میتوانست اثبات کند که به این واکسن شبیه است و اثربخشی این واکسن را دارد، نیاز به واردات را میتوانستیم در کشور به حجم قابل توجهی در کشور کم کنیم. به این دلیل سینوفارم انتخاب شد.

مساعد گفت: ما باید برای واکسن هایمان مسیر تعیین کنیم. وقتی اینقدر تعداد واکسن های ما زیاد است، منطقی ترین کار این است که شما به هرکدام از اینها یک گرا و مسیر مشخص بدهید که درنهایت بتوانید مشکلات مختلف کشور را مرتفع کنید.

او درارتباط با واکسن هایی که پرونده شان به سازمان غذا و دارو تحویل داده شده و هنوز مجوز اضطراری نگرفته اند گفت: واکسن نورا در فاز دو قرار دارد. واکسن اسوید مربوط به شرکت اسوه هم پروتکل های فاز یکش را داده و ما داروی کردیم و منتظریم که کمیته اخلاق به آن کد اخلاق بدهد و مطالعه اش را شروع کند.

مساعد درارتباط با وضعیت واکسن اکتوور گفت: این درحیطه من نیست و از اطلاعاتم میگویم. این واکسن تولید شد و تمام مستنداتش برای شرکت اسپوتینک ارسال شده و پس از آن برای گرفتن تاییدیه به سازمان غذا و دارو ارسال میشود. یعنی دوبار تاییدیه میگیرد.